李先生 - 个人简历(№: 3191)
最后更新于 2014-09-29 10:52:21 | 该简历信息已被浏览 2163 次 | 该简历来自唐山人才网
基本信息 个人相片
姓  名: 李先生 性  别:
民  族: 汉族 年  龄: 28
籍  贯: 山东 婚姻状况: 已婚
身  高: CM 体  重: KG
政治面貌: 中共党员 学  历: 硕士
求职意向  
求职类型: 全职
要求月薪: 5000 元/月
希望职业: 化工/制药类 - 生物化工/生物制药
希望职位: 药品注册、医疗器械注册,体系认证,培训类
希望地区: 河北唐山不限
教育情况  
 
时间 所在学校 专业 学历
2005-09 - 2009-07 ***************** 动物医学 本科
专业描述
本专业的学习主要掌握:动物解剖、动物病理、免疫微生物、外科手术、内科诊断、中兽医等兽医临床基本的理论知识和基本的疾病诊断等技能,通过实验课程掌握常见动物的生理结构和基本生理活动,如兔(解剖肌肉、骨骼、内脏、神经等组织,灌胃给药,耳缘静脉采血、注射)、鼠(解剖内脏组织,灌胃给药、尾静脉采血、注射)、犬(静脉注射、外科手术)、禽(解剖观察内脏、肌肉组织,辅助疾病诊断)、羊(解剖肌肉、骨骼、内脏、神经等组织,)、牛(解剖肌肉、骨骼、内脏、神经等组织、颈静脉采血),、猪(解剖肌肉、骨骼、内脏、神经等组织,外科手术等)、蟾蜍(生理性实验)等相关的动物实验。通过以上理论和实验课程的学习,掌握基本的兽医临床应用素能,能开展基本的动物实验、药敏试验、抗体水平(HA、HI)检测和临床诊断。
时间 所在学校 专业 学历
2009-09 - 2011-07 ***************** 兽医药理 硕士
专业描述
主要有药物代谢动力学研究方向、药物残留研究方向,药物抗病毒药效研究方向,药敏和耐药性研究方向。本人硕士期间主要从事抗流感病毒药物筛选研究。掌握MDCK细胞的培养、传代、复苏,药物筛选,酶联免疫试验,病毒滴度检测,死斑实验,动物试验技术,如小鼠试验如:药物毒性试验、药效试验、脾指数、肺指数、炎症因子,大鼠试验如药代谢动力学试验。检测仪器使用HPLC、TLC、UV、PCR、电泳、酶标仪、旋转蒸发仪等。
国家一类新兽药“紫锥菊预混剂”的项目申报,整理、撰写申报新药的资料。并建立了紫锥菊中有效成分菊苣酸和紫锥菊苷的定性(TLC)和定量(HPLC)分析方法,为其质量标准的制定提供重要参考。本科研成果在《药物分析**》上发表,此期刊为一级核心期刊。
国家课题“半边莲及其活性成分抗流感病毒药效研究”,研究期间掌握药物筛选、病毒滴度检测、细胞因子Elisa检测、细胞培养、病毒扩增、试验动物饲养和实验开展等技能。
培训经历  
 
时间 培训机构 培训地点
2013-11 - 2013-11 ***************** 广州
培训课程 获得证书
ISO13485质量管控体系内审员 质量管理体系内审员证书
详细描述
时间 培训机构 培训地点
2014-02 - 2014-02 ***************** 广州
培训课程 获得证书
医疗器械注册专员技术培训 医疗器械注册专员资质证书
详细描述
语言能力  
 
掌握语种 掌握能力
英语 熟练
工作经历  
 
时间 公司名称 公司性质
2011-07 - 2013-02 ***************** 私营企业
所属行业 所在部门 职位名称 离职原因
化工/制药类 质量部 质量部主管 换工作地点
工作描述
◆负责质量部全面工作。熟悉兽药GMP法规,熟练掌握GMP生产和质量管理工作要求,制定和维护公司质量管理体系。监察和督促公司物料、设备、工艺、环境、水质和化验室等环节符合GMP要求。掌握原料、包材、半成品、成品的各类分析检测方法[包括化药、微生物(如抗生素微生物检测、内毒素检测、微生物限度检测)和中药检测]和各类分析仪器的使用(如HPLC、UV,电位滴定仪,永停滴定仪等),产品报批等工作。
时间 公司名称 公司性质
2013-03 - 至今 ***************** 国有企业
所属行业 所在部门 职位名称 离职原因
化工/制药类 质量部 法规注册工程师 回北方发展
工作描述
◆,负责质量管理体系审核(内审、管理评审、主管当局审核、客户审核、第三方审核)和工艺验证;负责医疗器械法规培训(包括中国、欧盟和美国地区医疗器械法规的培训)、医疗器械产品注册(国内注册、欧盟注册和FDA注册)。 1.法规培训 不定期培训新发布的医疗器械法规(包括中国、美国和欧盟地区),目的在于让公司员工及时掌握,主要贸易区主管当局对医疗器械注册、生产和经营方面的管控新动态,使公司各方面的工作做到及时调整,全面提高公司员工的法规意识和知识能力。 年度法规培训,每年3月和9月各一期,每期12学时,主要针对新入职员工,使其能短时间内掌握公司法规知识和动态,尽快适应岗位工作。 产品生产工艺培训,针对目前公司全部产品的生产工艺,制作工艺生产的培训教程,目的在于使员工更全面细致的了解产品的制造过程和关键工艺点,提高员工的素质,以降低不合格品的的产生。 2.产品注册 国内产品注册:负责GMP审核申请资料的组织准备和提交,国内产品注册资料的准备和提交,发补通知的跟进和补充资料的提交。 美国产品注册:审核和提交产品注册资料[510(k)]、补充通知的分析和研究,提交补充资料;产品列名、工厂年度注册。美代协议的签署,与FDA相关的各项费用的缴纳。 欧盟产品注册:与公告机构沟通,准备注册前的现场审核、产品注册各类申请表单的填写,产品备案,符合性声明的编制;公告机构年度现场审核,欧代协议的签署,与产品注册相关各类费用的缴纳。 3.工艺验证 负责公司制定公司年度验证计划(包括灭菌、关键特殊工序、空调系统、制水系统和设备验证计划),组织和监督每年的验证计划的实施和完成。辐照灭菌产品,剂量审核工作的完成。
联系方式
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